综合

新版GMP呼之欲出对医药上市公司影响有限

2019-10-08 23:58:32来源:励志吧0次阅读

新版药品生产质量管理规范(GMP)预计本月即将颁布。虽然许多行业研究员对新版GMP的影响三缄其口,表示要等正式颁布之后才可置评,但根据之前已发布的文稿,一部分券商认为,新版GMP对上市公司影响有限,对龙头企业来说是个扩大市场占有率的好机会。

企业3年过渡到“新版”

此前,据国家药监局药品安全监管司郭清伍处长透露,新版GMP已经于5月20日药监局局务会议通过,所有技术层面的工作已经完成。药监局新闻发言人颜江瑛对《证券日报》表示:“卫生部审批通过之后,马上就会公布。”但是目前具体进行到了哪个环节,她不甚了解。

我国目前实行的GMP是1998年版,改革迫在眉睫。新版GMP时刻牵动着各大药企的神经,其标准的变化与一些中小企业的生死存亡息息相关。据了解,新版GMP不仅经过10余稿修订,去年9月和12月还两次公开征求意见,药监局相关负责人6月公开表示:“新版GMP实施后,将给予企业3年过渡期,逾期不达标的企业或车间将被责令停产。”

具体来说,新建企业或车间应达到新版GMP要求;现有已获原GMP认证的企业给予3年过渡期。药监局相关负责人还表示:“过渡期内可以按照新标准,也可以按照老标准实施,但最迟不超过3年期限。这是强制性的。”逾期不达标者将被责令停产,相关督察结果将网上公示。

申银万国预计

1000家药企将被淘汰

企业为适应新版GMP要投资多少资金?药监局相关负责人表示,“根据最新的投资评估测算,投资应该在300-500亿元之间,而这个数据是按照1/3的企业从厂房开始,全部拆掉重建,并采用国内高档设备的标准测算得出。”香港凯基证券称,这一估计低于旧版GMP的技改花费1500亿元,更远低于先前业界预估的2500亿元。

据了解,为了保障基本药物用药安全,先期监管将着重在生产基本药物的车间,另外是安全要求严格的注射剂型(包括水针、冻干粉针、大输液剂型等)。申银万国7月7日公布的医药行业研究报告称,“新版GMP在无菌生产,空气净化等硬件和质量控制,流程跟踪等软件方面设定了更高标准。”

据可查资料,从1998年版GMP公布到2004年底,总共5071家制药企业中,有1340家被停产。新版GMP的颁布将使中小企业面临残酷考验,药监局预估将有500家药企因此被淘汰。申银万国认为,目前4824家药企中已经有910家处于亏损状态。这些亏损企业在达到新版GMP要求时将面临巨大挑战,所以实际淘汰数目可能会高于1000家。

新版GMP对上市公司冲击有限

香港凯基证券表示,新版GMP的颁布对上市公司冲击有限。一方面是费用尚属可承受范围之内。此次技改成本低于业界预估,上市公司大多可透过自筹资金或增发来解决,尤其是已通过欧盟或美国FDA的生产线,设备车间基本不需再做变动。另一方面,上市公司人员的流程培训可在3年的缓冲期内解决,不至于产生很大费用。

申银万国和香港凯基证券都认为,新版GMP将加速制药行业整合,利好大型药企。新版GMP将拉高行业门坎,不合规的小型药厂有两种结局,一种是直接停产淘汰,另一种是由大型药企收购改造。不管哪种都会使医药行业更加集中,有利于提升大型药企的市场占有率。对于具有优势品牌、产品和销售网络的大型药企而言,这是扩大市场份额的好机会。

由于本次GMP对注射剂型要求最严,券商认为该领域的龙头企业将受惠最大,如中药注射剂的神威药业(02877.HK)和大输液的科伦药业(002422.SZ)。记者向科伦药业转达了这一看法,其证券代表黄新对《证券日报》表示,医药行业的集中度提高是大趋势,公司目前不便就此发表评论。

此外,当前国产制剂出口海外主流市场仍在起步阶段,新版GMP将和国际标准接轨,提供了国产制剂出口的催化助力。分析人士预计,那些积极进行国际认证的企业,产品质量将更受WHO等国际组织及海外国家所认可。在医药上市公司中,华海药业(600521.SH)已通过美国FDA认证、欧盟COS认证等,其证券部工作人员对《证券日报》表示:“这(积极进行国际认证)是我们一直都在做的,包括和ESH管理体系接轨的方面。”

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